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¿Cómo saben los científicos que las vacunas aprobadas de COVID-19 son seguras?

Análisis de científicos sobre las vacunas aprobadas de COVID-19.

Recientemente, algunos países han empezado la vacunación contra el COVID-19 y aunque muchas personas ven este proceso como esperanzador y como una solución para regresar a la normalidad pre-pandemia, también existen muchos que temen sobre la seguridad de las vacunas en general y cuestionan la rapidez con la que se hicieron.

Ante la disyuntiva, los medios Science Alert y Metafact.io decidieron analizar junto a 14 expertos en inmunología, bioestadística y vacunología, diferentes aspectos para determinar si las vacunas del COVID-19 son seguras o no.





 

¿Cuáles vacunas han sido aprobadas y qué significa esto?

Primero, hay que tomar en cuenta que las vacunas al igual que cualquier otro tipo de medicamento deben de ser aprobadas por cada país y el proceso se realiza por una agencia independiente, como la FDA (Food and Drug Administration) en Estados Unidos, la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) en Reino Unido o la EMA (European Medicines Agency) en la Unión Europea. Y para que cualquiera de estas instituciones aprueben las vacunas deben de demostrar que son seguras y que hacen lo que dicen que hacen.

De esta manera, diferentes farmacéuticas están en proceso de investigación y desarrollo de vacunas, mientras otras ya han sido aprobadas por las agencias de diferentes países como es el caso de la vacuna ‘BNT162b2’ de Pfizer y BioNTech y la ‘mRNA-1273’ de Moderna.





 

¿Cómo se aprueban las vacunas?

Para que las agencias regulatorias de cada país o región aprueben una vacuna, deben pasar por una revisión exhaustiva para demostrar que es segura y efectiva. Para esto, analizan el proceso de elaboración desde los primeros experimentos en los laboratorios hasta el proceso de manufactura, tomando en cuenta los ensayos clínicos que pasan por 3 fases:

Fase 1: Testeo de la vacuna en un grupo pequeño de voluntarios (20-80 personas) para revisar si es segura y encontrar la dosis correcta.

Fase 2: Determinación de la eficacia de la vacuna, dividiendo a los voluntarios (100-300 personas) en dos grupos, a uno se le suministra la vacuna y al otro un placebo.

Fase 3: Dividir a miles de voluntarios de manera aleatoria en un grupo que recibe la vacuna y otro que recibe un placebo. Ni los doctores ni los voluntarios saben en cuál grupo están. Se analiza la efectividad de la vacuna y los efectos secundarios.

Si los resultados demuestran que no es efectivo o si los voluntarios presentan efectos secundarios adversos, el ensayo se termina y la vacuna no es aprobada. Pero si los resultados son positivos y es aprobada, pasa a la Fase 4 para monitorear y tener información sobre los efectos en los voluntarios.

Ante esto, la Dra. Oliviera Finn de la Universidad de Pittsburgh explica que “Todas las vacunas nuevas continúan siendo monitoreadas una vez que comienzan a distribuirse ampliamente. Ahora estamos bien conectados con todo el mundo, por lo que un solo problema con la vacuna en cualquier parte del mundo provocará un examen rápido y cambios si se justifican”.





 

¿Qué datos de seguridad existen?

Los resultados de los ensayos clínicos de las vacunas de Pfizer y Moderna fueron similares:

En el caso de Pfizer después de 14 semanas de la segunda dosis, analizaron con encuestas y con análisis de sangre a 18.366 voluntarios y sólo el 0.8% tuvo fiebre, mientras que los síntomas más comunes fueron inflamación en el lugar de la inyección y en algunos casos dolor muscular y de cabeza.

Mientras que en el caso de Moderna, se analizaron los datos de los 30.000 voluntarios de la fase 3 y los resultados fueron similares: las personas solo tuvieron efectos leves.

El profesor Rick Kennedy de Mayo Clinic explicó que “La gran mayoría de los efectos secundarios observados eran esperados y son un resultado directo de la respuesta inmune a la vacuna. Los efectos secundarios son similares a los que se han observado con la mayoría de las otras vacunas autorizadas”. 

¿Qué contenido tienen las vacunas de COVID-19?

Science Alert explicó que “Tanto las vacunas de Moderna como las de Pfizer son vacunas de ARN. El ARN es la información dentro del virus SARS-CoV-2 que codifica toda la maquinaria del virus. Las vacunas de ARN utilizan una versión modificada del ARN del virus y cuando ingresan a las células, estas producen sus propios fragmentos de virus, que luego le enseñan a tu cuerpo a volverse inmune”.

Además, el ARN están empaquetadas en nanopartículas lipídicas y los ingredientes adicionales son: agua, sales y azúcares, que hacen que las partículas se mantengan estables.





 

¿Por qué las vacunas se hicieron tan rápido?

El Dr. Robert Carnahan del Vanderbilt University Medical Center explicó las tres razones principales: 

“Primero, todas las vacunas fueron fabricadas ‘en riesgo’. Esto significa que se estaban produciendo antes de que se completaran los ensayos clínicos. Esto nunca sucedería en una situación normal. Muchos de estos costos fueron financiados por varias organizaciones gubernamentales. Por lo tanto, en el instante en que obtuvo la aprobación de emergencia, la distribución podría comenzar.

En segundo lugar, los desarrolladores de vacunas estaban analizando rápidamente los datos a medida que aparecían y comunicándolos en tiempo real a varias agencias reguladoras. A menudo, hay intervalos de meses a años entre las diversas fases de los ensayos clínicos debido únicamente a estas actividades.

En tercer lugar, el reclutamiento para los ensayos clínicos suele ser un proceso lento y laborioso. Tiene que haber personas ‘en riesgo’ de contraer la enfermedad en muchas categorías demográficas y de diferentes estados de salud. Debido al inmenso alcance de la pandemia, fue rápido encontrar voluntarios suficientes y apropiados”.

Además, el Dr. Carnahan mencionó que la rapidez del ensayo clínico no afecta a la seguridad ya que “El tamaño, la minuciosidad y la complejidad de los ensayos clínicos realizados para las vacunas COVID-19 actuales, no fueron diferentes a los ensayos clínicos tradicionales. Estos son tan seguros como las vacunas y las intervenciones desarrolladas en plazos mucho más lentos”.

Adicionalmente, el Dr. William Hausdorff de PATH una organización sin fines de lucro mundial de salud pública, mencionó que “Todas las discusiones sobre la ‘seguridad’ de las vacunas (o medicamentos en general) deben comenzar con discusiones sobre qué tan grave y frecuente es la afección que estás intentando de prevenir o tratar. Si la afección es muy leve, incluso los efectos secundarios triviales pueden no valer la pena. Si la afección es muy grave, las personas aceptarán efectos secundarios potenciales mucho mayores”.

Después del análisis de los 14 expertos, concluyeron que las vacunas de COVID-19 fueron aprobadas adecuadamente y aunque aclaran que nada en la medicina se realiza sin un riesgo, la decisión de ponerse una vacuna es personal y depende de las circunstancias individuales de cada persona.